速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/08/14—2022/08/20
上周消息显示，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告，智博会期间将举办论坛探讨信息技术和生物医药产业融合发展，智飞生物获一疫苗发明专利，呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则社向会公开征求意见......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告
8月16日，重庆市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销艾弗萨纳（重庆）医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0231202、重庆市万州区中兴医药有限责任公司持有的许可证编号为渝AA0230102、重庆市万州区中兴大药房连锁有限公司持有的许可证编号为渝BA0230097的药品经营许可证《药品经营许可证》。
02
市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公示
8月18日，重庆市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公示。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，拟注销重庆伟腾医疗设备有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20200039号的《医疗器械生产许可证》。公示日期自8月18日至8月24日。
「产业聚焦」
03
智博会期间将举办论坛探讨信息技术和生物医药产业融合发展
2022中国国际智能产业博览会将于8月22日至24日在重庆举行。作为2022智博会重要内容之一的重庆“BT+IT”（生物技术与信息技术）融合创新发展高峰论坛将于8月24日举办。届时，来自中国科学院、美国医学与生物工程院等知名专家学者、中国信通院等200余名业界大咖将共话信息技术和生物医药产业融合发展时代下的机遇与挑战。
此外，本次论坛还将组织参会嘉宾实地考察重庆国际生物城，集中宣传生物城发展成效，吸引更多优秀企业来渝共谋发展，进一步推进“BT+IT”融合应用落地，助推重庆“BT+IT”产业创新融合发展。
「药企资讯」
04
智飞生物获一疫苗发明专利，今年已获7项发明专利
8月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司于近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，该专利为“一种针对呼吸道合胞病毒感染的组合疫苗”，专利申请日为2020年8月25日，专利权期限自申请日起二十年。据了解，上述专利为智飞生物与北京交通大学合作开发一种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的过程中申请获得，目前该产品还处于临床前研究阶段。据悉，今年以来，智飞生物已经获得7项发明专利。「政策速递」
05
真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则征求意见
8月17日，国家药监局药品审评中心就《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
《征求意见稿》适用于将真实世界证据作为支持有效性和/或安全性评价的关键证据支持注册申请时的沟通交流，明确了使用真实世界证据支持注册申请时，沟通交流会议讨论的核心问题、资料要求、会后要求等，为申请人在关键时间节点开展沟通交流提供建议，以提升药物临床研发效率。
06
呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则社向会公开征求意见
8月18日，国家药监局药品审评中心就《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。RSV感染呈全球广泛流行，目前尚无RSV疫苗及确证有效的抗病毒药物用于RSV的治疗。
《征求意见稿》旨在提供可参考的技术规范，协助申办者开发用于治疗和预防RSV感染引起的疾病的药物。《征求意见稿》主要内容包括临床试验的整体研发策略、临床药理学研究、探索性研究、确证性临床研究、其他特殊考虑等。对于整体研发策略，《征求意见稿》指出，临床开发计划应首先关注有严重疾病风险的患者群体，不同的适应症、不同的人群应分别进行充分且对照良好的试验以支持其疗效。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“新华网”“证券时报”“上游新闻”